Article 1" Per tal de regular les instruccions i etiquetes dels dispositius mèdics i garantir la seguretat dels dispositius mèdics, aquesta normativa es formula d’acord amb el Reglament de supervisió i administració de dispositius mèdics.
Article 2 Tots els dispositius mèdics que es venguin i s'utilitzin al territori de la República Popular de la Xina,&# 39, hauran d'anar acompanyats d'instruccions i etiquetes d'acord amb els requisits d'aquest reglament.
Article 3 El manual del dispositiu mèdic fa referència al registrador o al registrador de dispositius mèdics, que el produeix el registrador o el registrador de dispositius mèdics i que es proporciona a l’usuari amb el producte, que inclou la informació bàsica sobre la seguretat i l’eficàcia del producte per guiar la instal·lació correcta, depuració, operació, ús, manteniment i fitxer de tecnologia de manteniment.
L’etiqueta del dispositiu mèdic fa referència a la descripció del text, els gràfics i els símbols adjunts al dispositiu mèdic o al seu embalatge per identificar les característiques del producte i indicar advertències de seguretat i altra informació.
Article 4 El contingut de les instruccions i etiquetes del dispositiu mèdic ha de ser científic, cert, complet, precís i coherent amb les característiques del producte.
El contingut del manual i l’etiqueta del dispositiu mèdic han de coincidir amb el contingut rellevant registrat o arxivat.
El contingut de l’etiqueta del dispositiu mèdic ha de ser coherent amb el contingut rellevant del manual.
Article 5 La descripció de noms de malalties, termes professionals, diagnòstic i procés de tractament i els resultats en instruccions i etiquetes de dispositius mèdics adoptaran vocabulari especial emès o estandarditzat per l’Estat, i la unitat de mesura haurà de complir les normes nacionals pertinents.
Article 6 Els símbols o colors d'identificació utilitzats a les instruccions i etiquetes dels dispositius mèdics han de complir les normes nacionals pertinents; si no hi ha normes pertinents, els símbols i els colors d'identificació s'han de descriure a les instruccions.
Article 7 La unitat mínima de venda de dispositius mèdics haurà d’anar acompanyada d’instruccions.
Els usuaris de dispositius mèdics haurien d’utilitzar dispositius mèdics d’acord amb les instruccions.
Article 8 Els noms de productes dels dispositius mèdics han de ser noms genèrics i els noms genèrics han de complir les normes de denominació de dispositius mèdics formulades per l'Administració estatal d'aliments i medicaments. Els noms de productes dels dispositius mèdics de classe II i III han de ser coherents amb els noms de productes del certificat de registre de dispositius mèdics.
El nom del producte ha d’estar clarament marcat en una posició destacada al manual i a l’etiqueta.
Article 9 Les instruccions dels dispositius mèdics i el contingut del text de l’etiqueta han d’estar en xinès i l’ús del xinès s’ha d’ajustar a la norma nacional d’idioma i escriptura. Les instruccions i les etiquetes dels dispositius mèdics es poden adjuntar en altres idiomes, però l'expressió xinesa preval.
El text, els símbols, les taules, els números, els gràfics, etc. de les instruccions i etiquetes dels dispositius mèdics han de ser precisos, clars i estandarditzats.
L’article 10 de les instruccions sobre dispositius mèdics hauria d’incloure generalment el següent:
(1) Nom del producte, model, especificació;
(2) El nom, el domicili, la informació de contacte i la unitat de servei postvenda del registrant o de la persona presentadora i el dispositiu mèdic importat també han d’indicar el nom, el domicili i la informació de contacte de l’agent;
(3) El nom, domicili, adreça de producció, informació de contacte i número de llicència de producció o número de certificat de presentació de producció de l'empresa productora. Si es confia la producció, el nom, el domicili, l'adreça de producció, el número de la llicència de producció o el certificat de presentació de la producció de l'empresa encarregada també es marcaran Numeració;
(4) Número de certificat de registre de dispositiu mèdic o número de certificat de presentació;
(5) El nombre de requisits tècnics del producte;
(6) Rendiment del producte, composició o composició estructural principal i àmbit d'aplicació;
(7) Contraindicacions, precaucions, advertències i recordatoris;
(8) Les instruccions o imatges d’instal·lació i ús, els dispositius mèdics utilitzats pels mateixos consumidors també haurien de tenir instruccions especials per a un ús segur;
(9) Mètodes de manteniment i manteniment del producte, condicions i mètodes especials d’emmagatzematge i transport;
(deu) data de producció, data de caducitat o data de caducitat;
(11) Llista de peces, incloses les peces, accessoris, cicle de substitució de peces gastades i instruccions per als mètodes de substitució, etc .;
(12) Explicació de gràfics, símbols, abreviatures i altres continguts utilitzats en les etiquetes dels dispositius mèdics;
(13) La data de compilació o revisió del manual;
(14) Altres continguts que s'han de marcar.
Article 11 Les precaucions, advertències i recordatoris del manual de dispositius mèdics inclouen principalment:
(1) L'objecte al qual s'utilitza el producte;
(2) Riscos potencials de seguretat i restriccions d'ús;
(3) Quan es produeix un accident durant l'ús correcte del producte, les mesures de protecció per a l'operador i l'usuari, així com les mesures correctores i d'emergència que s'han de prendre;
(4) Mètodes de control, avaluació i control necessaris;
(5) Els productes d'un sol ús s'han de marcar amb les paraules" ús únic" o símbols, els productes esterilitzats s’han de marcar amb el mètode d’esterilització i el mètode de tractament després que es danyi el paquet d’esterilització i s’ha d’indicar la desinfecció o esterilització abans d’utilitzar-lo. O el mètode d’esterilització;
(6) Quan el producte s’hagi d’instal·lar o utilitzar conjuntament amb altres dispositius mèdics, s’indicaran els requisits, mètodes d’ús i precaucions per a l’ús conjunt de dispositius;
(7) Durant el seu ús, possible interferència mútua amb altres productes i possibles danys;
(8) Esdeveniments adversos que poden ser causats per l'ús del producte o per ingredients o excipients continguts en els ingredients del producte que poden causar efectes secundaris;
(9) Les qüestions a les quals s’hauria de prestar atenció a l’hora d’eliminar els dispositius mèdics, si el producte s’ha d’eliminar després de l’ús, s’ha d’indicar el mètode de tractament corresponent;
(10) Segons les característiques del producte, s'hauria de recordar a l'operador i l'usuari d'altres qüestions.
Article 12 Els dispositius mèdics reutilitzats han d’especificar el procés de tractament d’ús repetit a les instruccions, inclosos els mètodes de neteja, desinfecció, envasat i esterilització, i el nombre d’ús repetit o d’altres restriccions.
L’article 13 de les etiquetes dels dispositius mèdics hauria d’incloure generalment el següent:
(1) Nom del producte, model, especificació;
(2) El nom, el domicili i la informació de contacte del registrant o de la persona presentadora. Els dispositius mèdics importats també han d’incloure el nom, el domicili i la informació de contacte de l’agent;
(3) Número de certificat de registre de dispositiu mèdic o número de certificat de presentació;
(4) El nom, domicili, adreça de producció, informació de contacte i número de llicència de producció o número de certificat de presentació de producció de l'empresa productora. Si es confia la producció, també s'indicarà el nom, el domicili, l'adreça de producció, el número de llicència de producció o el certificat de presentació de la producció de l'empresa encarregada.
(5) Data de producció, període d’ús o data de caducitat;
(6) Condicions de connexió d'alimentació, potència d'entrada;
(7) Gràfics, símbols i altres continguts relacionats que s’han de marcar segons les característiques del producte;
(8) Advertiments i precaucions necessàries;
(9) Emmagatzematge especial, condicions operatives o instruccions;
(10) Per als dispositius mèdics que siguin nocius per al medi ambient o que tinguin un impacte negatiu sobre el medi ambient en ús, les etiquetes han d'incloure senyals d'advertència o instruccions d'advertència en xinès;
(11) Per als dispositius mèdics que portin radiació o radiació, les seves etiquetes han d'incloure senyals d'advertència o instruccions d'advertència en xinès.
Si l’etiqueta del dispositiu mèdic no pot indicar tot el contingut anterior a causa de la ubicació o la limitació de la mida, s’ha d’indicar com a mínim el nom del producte, el model, l’especificació, la data de producció i la data de caducitat, i l’etiqueta ha de mostrar clarament" vegeu les instruccions per a altres continguts."
Article 14 Les instruccions i etiquetes dels dispositius mèdics no han de contenir el contingut següent:
(1) Conté afirmacions o garanties d’eficàcia com"&millor efecte ;," cura garantida" ;," cura inclusiva" ;," cura radical" ;," efecte immediat" ;," completament sense efectes secundaris tòxics" ;, etc .;
(2) Llenguatge i expressions absolutes com" tecnologia&més alta ;,"&més científica ;,"&més avançada; i" el millor" ;;
(3) Indiqueu la taxa de curació o l'eficiència;
(4) En comparació amb l'eficàcia i seguretat d'altres empreses' productes;
(5) Conté un llenguatge promès, com ara" assegurança de la companyia d'assegurances" ;," reembossament no vàlid" etcètera;
(6) Utilitzar el nom o la imatge de qualsevol unitat o individu com a prova o recomanació;
(7) Si conté declaracions enganyoses que facin sentir a la gent que ha patit una determinada malaltia o malentén que no utilitzar el dispositiu mèdic causarà una determinada malaltia o agreujarà la malaltia i altres continguts falsos, exagerats i enganyosos;
(8) Altres continguts prohibits per les lleis i els reglaments.
Article 15 Les instruccions sobre el dispositiu mèdic s’enviaran a l’Administració d’aliments i medicaments perquè el sol·licitant o el registrador del registre les revisi o arxivi quan el dispositiu mèdic estigui registrat o arxivat. El contingut de les instruccions presentades ha de ser coherent amb altres materials de registre o arxiu.
Article 16 El contingut de les instruccions sobre dispositius mèdics que hagi estat registrat i revisat per l’Administració d’aliments i medicaments no es modificarà sense autorització.
Si es produeix un canvi de registre per a un dispositiu mèdic registrat, el sol·licitant modificarà les instruccions i les etiquetes segons el fitxer de canvis després d’obtenir-lo.
Si hi ha canvis en altres continguts del manual, s’ha de notificar per escrit al departament d’aprovació del registre de dispositius mèdics i s’han d’enviar documents rellevants, com ara una explicació comparativa dels canvis del manual. Si el departament d'examen i aprovació no emet un avís de desaprovació en un termini de 20 dies hàbils a partir de la data de recepció de la notificació per escrit, la modificació de l'especificació entrarà en vigor.
Article 17 Per als dispositius mèdics arxivats, si el contingut publicat al full d’informació arxivat, els requisits tècnics del producte arxivat i altres continguts del manual canvien, l’arxivador modificarà ell mateix el contingut pertinent del manual i l’etiqueta. .
Article 18 Si les instruccions i etiquetes no compleixen els requisits d’aquest reglament, el departament d’administració d’aliments i medicaments del nivell comarcal o superior serà sancionat d’acord amb l’article 67 del Reglament sobre supervisió i administració de dispositius mèdics.
Article 19 Aquest reglament entrarà en vigor l’1 d’octubre de 2014. El Reglament sobre l’administració d’instruccions, etiquetes i marques d’envasos de dispositius mèdics (antiga Ordre núm. 10 de l’Administració estatal d’aliments i drogues) promulgat el 8 de juliol de 2004 serà derogat simultàniament.
