Hi ha tres categories de dispositius mèdics: classe I, classe II i classe III. Coneixes la diferència entre aquestes tres categories?
La classificació de risc dels dispositius mèdics es divideix en detall, un dels quals és de baix risc, el segon és de risc mitjà i el tercer és d'alt risc. Vegem doncs com es diferencien aquestes tres categories!
Dispositius mèdics de classe I:
Els dispositius mèdics de classe I són dispositius mèdics de baix risc la seguretat i eficàcia dels quals es pot garantir mitjançant una gestió rutinària. Com ara: instruments quirúrgics (ganivet, tisores, alicates, pinces, ganxos), tauler de raspat, pel·lícula mèdica de raigs X, bates quirúrgiques, gorres quirúrgiques, guants d'examen, embenats de gasa, bosses de drenatge, etc.
La primera classe de dispositius mèdics, el nombre és: Un equip número BBBBCCCC
A significa l'abreviatura de la ubicació, el dispositiu mèdic importat és "país", i el dispositiu mèdic nacional és l'abreviatura de la regió administrativa provincial més l'abreviatura de la regió administrativa de la ciutat, com ara "Yuesui" significa ciutat de Guangzhou, província de Guangdong .
B indica l'any de presentació
C significa el número de sèrie de la presentació
Com ara: Equip Nacional núm. 20201234
Dispositius mèdics de classe II:
La segona categoria té riscos moderats i requereix un control i una gestió estrictes per garantir la seva seguretat i eficàcia. Com ara: agulles de sutura mèdica, esfigmomanòmetres, termòmetres, màquines ECG, màquines EEG, microscopis, agulles d'acupuntura, sistemes d'anàlisi bioquímic, audiòfons, equips de desinfecció per ultrasons, sutures no absorbibles, preservatius, etc. instrument pertany a la segona categoria)
Tres tipus de dispositius mèdics:
La tercera categoria és un dispositiu mèdic amb un risc relativament elevat, que requereix mesures especials per ser controlats i gestionats de manera estricta per garantir la seva seguretat i eficàcia. Com ara: marcapassos cardíac implantable, lents de contacte corneals, lents intraoculars, ganivet ultrasònic de focus tumoral, dispositiu d'hemodiàlisi, equips implantats, stent vascular, màquina d'anestèsia integral, material d'implant dental, sutura absorbible mèdica, catèters intravasculars, etc.
El segon i tercer tipus de dispositius mèdics, numerats: Una nota del dispositiu BCCCCDEEFFFF
A significa l'abreviatura de la ubicació, el dispositiu mèdic importat és "país" i el dispositiu mèdic nacional és l'abreviatura de la regió administrativa provincial.
B indica la forma de registre, "in" per a la importació, "quasi" per a nacionals i "xu" per a Hong Kong, Macau i Taiwan.
C indica l'any de la primera matrícula
D indica la categoria de gestió, "2" indica el dispositiu mèdic de segona classe i "3" indica el dispositiu mèdic de tercera classe
EE representa el codi de classificació, i el codi de classificació específic es pot veure a l'Administració Estatal de Medicaments.
F registra el número de sèrie per primera vegada.
Com ara: National Machinery Injection 20203401234
